La farmacéutica Pfizer anunció que solicitará permiso de emergencia en Estados Unidos para comenzar la aplicación de las dosis de su vacuna contra el COVID-19.
En una carta abierta a los trabajadores, Albert Bourla, director ejecutivo de la compañía, dijo que el permiso podría ser solicitado luego de comprobar la seguridad de la vacuna este mes de octubre.
"(...)asumiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los EE. UU. Poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre, informó.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y Biontech está actualmente en la fase 3 de experimentación en humanos. Ha sido administrada en voluntarios de Argentina, Brasil y Alemania.
Los estudios se centran en personas en edades entre 18 y 85 años.
Vacuna Pfizer requiere de tres pasos
El directivo agregó que para que la vacuna Pfizer pueda solicitar la autorización de uso de emergencia, necesita cubrir tres requisitos.
El primero es el que responde a la eficacia de la vacuna contra el COVID-19. Luego, necesita demostrar que es segura y no crea efectos secundarios en los pacientes. El tercero, demostrar que la vacuna es segura. El tercer requisito de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) es la presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de la vacuna que se producirá.
El directivo indicó que para la vacuna Pfizer la seguridad es, y seguirá siendo, la prioridad número uno. Por lo que sea cuales sean los resultados habrá transparencia en mostrar los resultados.
Transparency is important so I’d like to provide greater clarity around the timelines for @pfizer’s #COVID19 vaccine and the 3 key areas where we must demonstrate success in order to submit for Emergency Use Authorization (EUA) or Approval: https://t.co/EVSnMNoeRQ
— Albert Bourla (@AlbertBourla) October 16, 2020
Hasta el momento, la seguridad ha sido el principal obstáculo de las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson´s.