La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el martes 6 de octubre que querrá ver dos meses de datos de seguimiento después de que los voluntarios reciban sus segundas dosis de vacunas para ensayos clínicos que prueban posibles vacunas COVID-19.
La nueva orden hará difícil (y tal vez imposible) que cualquier fabricante de vacunas esté autorizado para el uso de emergencia antes del día de las elecciones, como el presidente Trump ha sugerido que será posible.
La FDA requiere 2 meses de datos de seguridad antes de aprobar una vacuna COVID-19
La agencia publicó nuevas directrices para los fabricantes que dicen que necesitan proporcionar al menos dos meses de datos de seguridad de seguimiento después de vacunar a los voluntarios antes de pedir a la FDA que considere dar autorización de uso de emergencia para una vacuna.
"Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de la finalización del proceso de vacunación completo para proporcionar información adecuada para evaluar la relación beneficio-riesgo de una vacuna, incluyendo: Efectos secundarios graves y casos de enfermedad grave de COVID-19 entre los sujetos del estudio..." dijo la FDA en la guía.
Las dos vacunas que están más lejos en los ensayos clínicos requiere dos dosis. El de Moderna se está dando a voluntarios en dos dosis 28 días de diferencia, y el de Pfizer se está administrando en dos dosis 21 días de diferencia.
Los investigadores que prueban las vacunas están esperando a ver cuántas personas eventualmente se infectan con el virus, y si menos personas que reciben la vacuna real se infectan en comparación con las inyectadas con placebo.
Las normas de seguridad son buenas para la opinión pública
Muchos científicos están contentos con la nueva guía de la FDA, lo que indica que la administración está luchando para mantener su independencia bajo la presión de la Casa Blanca.
"Esto es realmente genial de ver", dijo A CNN el Dr. Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research. "Es muy importante para la confianza del público".
Topol dijo que cree que la Casa Blanca se vio obligada a retroceder.
"Creo que estaban atrapados en una esquina y no tenían elección", dijo Topol. "Públicamente, habría sido horrendo si hubieran anulado esta guía."