La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está considerando si reanudar un ensayo de vacuna contra el coronavirus que se detuvo cuando un participante sufrió daño en la médula espinal.
AstraZeneca - que está llevando a cabo el ensayo global de la vacuna que produjo con la Universidad de Oxford en el Reino Unido - dijo que un voluntario de ensayo se recuperó de una inflamación grave de la médula espinal y ya no está hospitalizado, aunque persiste la incertidumbre sobre lo que le sucedió al paciente.
No se ha confirmado que el paciente haya sufrido mielitis transversa, pero los neurólogos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas englés) dicen que piensan que este puede ser el caso, según CNN.
La mielitis transversa produce un conjunto de síntomas que implican inflamación a lo largo de la médula espinal que pueden causar dolor, debilidad muscular y parálisis. La agencia reguladora de Gran Bretaña revisó el caso y ha permitido que se reanuden los ensayos en el Reino Unido.
Los expertos quieren más información antes de reanudar las pruebas
AstraZeneca "necesita ser más próxima con una posible complicación de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas", dijo la Dra. Avindra Nath, directora clínica intramuros del NIH. "Nos gustaría ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información hace que sea difícil hacerlo".
AstraZeneca dice que es incapaz de proporcionar más información sobre el problema de salud, diciendo que esto violaría la privacidad del paciente, aunque no dijo cómo.
La FDA revisará los datos y posiblemente consultará con los reguladores británicos antes de permitir la reanudación del estudio estadounidense, que acababa de comenzar cuando se informó de la lesión.
Si determina que la lesión en el ensayo británico fue causada por la vacuna, la FDA podría pausar el ensayo. Si le permite reanudarse, los reguladores y científicos estarán atentos a síntomas similares en otros participantes del ensayo.
Los neurólogos que estudian enfermedades como la mielitis transversa dicen que son raras, que ocurren a una tasa de quizás 1 de cada 250,000 personas, y que se atacan con más frecuencia como resultado de la respuesta inmune del cuerpo a un virus, aunque un pequeño porcentaje también se han relacionado a las vacunas.
La causa exacta de la enfermedad es clave para reanudar el ensayo
A veces una afección médica subyacente es "desenmascarada" por la respuesta inmune de una persona a la vacuna, lo que conduce a una enfermedad. En ese caso, el ensayo podría continuar, porque la enfermedad no era específica de la vacuna.
En 1976, un programa de vacunación contra la gripe porcina se detuvo cuando los médicos comenzaron a diagnosticar un trastorno similar, el síndrome de Guillain-Barré (GBS), en las personas que recibieron la vacuna. En ese momento nadie sabía lo común que era el GBS, por lo que era difícil saber si las reacciones estaban relacionadas con la vacuna.
Finalmente, los científicos encontraron que la vacuna aumentó el riesgo de la enfermedad en un caso adicional entre cada 100,000 pacientes vacunados. La vacunación típica contra la gripe estacional aumenta el riesgo de GBS en aproximadamente un caso adicional por cada millón de personas.
Antes de permitir que los ensayos estadounidenses se reinicien, la FDA querrá ver por qué la compañía y una junta de monitoreo de datos y seguridad independiente en el Reino Unido consideraron que era seguro continuar. El ensayo de AstraZeneca en los Estados Unidos tiene una junta de seguridad separada.
Si la vacuna AstraZeneca falla, el gobierno de los Estados Unidos está apoyando otras seis vacunas COVID-19 con la esperanza de que al menos una tenga éxito.
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