Moderna expandirá el tamaño de su estudio de vacuna contra el COVID-19 en niños menores de 12 años para detectar mejor los efectos secundarios inusuales.
La farmacéutica quiere determinar especialmente si producen un tipo de inflamación cardiaca señalado recientemente por las autoridades de salud.
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La empresa espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) autorice inscribir en el estudio a más participantes menores de 12 años. Su intención era probar la vacuna en aproximadamente 7,000 niños, algunos de apenas 6 meses. La compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, todavía no decide cuántos niños más podrían agregar.
Moderna y Pfizer en carrera por la vacuna a menores de 12
Actualmente los casos de COVID-19 están en aumento en Estados Unidos y las escuelas se preparan para recibir a estudiantes en los salones de clase. Al mismo tiempo, los reguladores revisan casos de miocarditis, un raro tipo de inflamación del corazón. Ésta se reportó en un pequeño número de adolescentes a quienes les fue administrada la vacuna de Moderna o la de Pfizer.
Pfizer señaló el lunes que, si hace cambios a sus pruebas de vacunas en niños, lo informará en su momento. La empresa con sede en Nueva York está probando su vacuna en hasta 4,500 niños en Estados Unidos y Europa.
La FDA dijo en un comunicado que no comentará sobre sus conversaciones con las empresas, pero agregó que “generalmente trabajamos con patrocinadores para asegurar que el número de participantes en las pruebas clínicas sea de un tamaño adecuado para detectar señales de seguridad”.
Funcionarios de Estados Unidos y expertos médicos independientes dijeron el mes pasado que los beneficios de las vacunas superan por mucho los riesgos del efecto secundario, que ha sido reportado en varios cientos de personas menores de 30 años de edad. Pero cualquier problema de seguridad en la vacuna podría retrasar su uso, particularmente entre padres recelosos de correr riesgos de salud con sus hijos.
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