Posibles problemas de precisión con una prueba de detección del coronavirus ampliamente usada podrían generar resultados falsos para los pacientes, advirtió la FDA el lunes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió la alerta a doctores y técnicos de laboratorio que usan la prueba genética TaqPath de Thermo Fisher.
Hace casi un mes, funcionarios de salud pública de Connecticut reportaron que al menos 90 personas habían recibido falsos positivos.
Una portavoz de Thermo Fisher dijo que la compañía trabaja con la FDA. Buscan así “asegurarse que el personal de laboratorio comprenda la necesidad de apegarse estrictamente a las instrucciones de uso".
La FDA indicó que un posible problema está relacionado con equipo que hace girar rápidamente las muestras en preparación para su procesamiento. En su carta, la agencia les dice a los laboratoristas que sigan las nuevas instrucciones desarrolladas por la compañía para realizar este paso.
Un segundo problema está vinculado con el software usado en la plataforma de Thermo Fisher para realizar las pruebas. La FDA dijo que los laboratorios deben actualizar el software a una nueva versión.
Implicancias
Las pruebas de laboratorio son la columna vertebral de los exámenes en Estados Unidos para detectar el coronavirus. Estas representan más de la mitad de las aproximadamente 750.000 pruebas que se procesan a diario. Allí se detecta la presencia de rastros de material genético del coronavirus en muestras nasales tomadas de los pacientes.
La FDA autorizó el uso de emergencia de la prueba de Thermo Fisher a mediados de marzo. La prueba se coloca en una máquina automatizada empleada en muchos laboratorios comerciales para detectar enfermedades como VIH, hepatitis y gripe.
La agencia gubernamental utilizó sus facultades de emergencia para autorizar más de 200 tipos de pruebas de detección de coronavirus desde febrero. Ninguna prueba es perfecta, y es de esperarse que todas den un porcentaje pequeño de falsos negativos y positivos.
Con información de The Associated Press