El fabricante de vacunas COVID-19 Pfizer comenzó el proceso para obtener la aprobación completa de su vacuna para personas de 16 años o más en Estados Unidos.

El Pfizer y su socio BioNTech le pidieron la primera aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA).

La vacuna recibió autorización de uso de emergencia de la FDA el 11 de diciembre del 2020. 

Hasta la fecha, las compañías han administrado más de 170 millones de dosis en Estados Unidos. También han autorizado el uso de emergencia en otros países.

Estas autorizaciones de emergencia sólo duran hasta que los países declaran el fin de la emergencia, por lo que la vacuna debe someterse a una revisión más estricta por parte de los reguladores para obtener la aprobación completa para su uso continuado.

Las dos empresas dicen que han iniciado una “presentación sucesiva” de datos de sus estudios de la vacuna de dos dosis, dando primero datos de la FDA de pruebas de laboratorio y humanas. Esto incluye su último análisis de un estudio clave de última etapa que siguió a las participaciones hasta seis meses después de recibir su segunda dosis.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que las empresas pretenden obtener la aprobación completa “en los próximos meses”.

El Dr. Ugur Sahin, co-fundador de BioNTech, dijo que la petición “es un pilar importante para lograr la inmunidad de rebaño a largo plazo y contener COVID-19 en el futuro”.

Los socios solicitaron a la FDA ampliar la autorización de emergencia actual a las personas de 12 a 15 años.

Planean buscar la aprobación completa para ese grupo de edad una vez que tengan los seis meses requeridos de datos de seguimiento de los voluntarios examinados. También están probando la dosis en niños más pequeños y mujeres embarazadas.

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Zila Sanchez

Es graduada de Ciencias del Periodismo y Comunicación Social (Multimedia) de la Universidad Estatal Agrícola y Técnica de Carolina del Norte. Es miembro del cuerpo de periodistas de Report for America...

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